We use cookies to improve your experience on this website.

Qualified Person

NL1375

DPS Group Global is momenteel op zoek naar een QP die verantwoordelijk is voor het certificeren en vrijgeven van geneesmiddelen. Ook is deze hoofdelijk en wettelijk aansprakelijk voor de genomen beslissingen t.a.v. de vrijgifte.

Category:
Pharmaceutical Operator
Location:
Netherlands
Years of Experience Req.:
>3 years
Date Posted:
17/07/2020
Days Remaining:
8
Employment Type:
Contract
Education Level Req.:
Bsc or Msc degree

DPS

DPS is al 40 jaar een toonaangevend projectmanagement- en engineeringbedrijf dat de industrie over de hele wereld bedient. Onz831489.083581e reputatie is gebaseerd op het vormen van succesvolle partnerschappen met onz831489.083581e klanten en hen innovatieve ontwerpen en kosteneffectieve oplossingen te bieden in de context van gez831489.083581ond oordeel, sterk management en technische uitmuntendheid.
We bieden Full Service Engineering voor onz831489.083581e klanten, waaronder project- en programmabeheer, inkoop, ontwerp, constructiebeheer, gez831489.083581ondheids- en veiligheidsbeheer, inbedrijfstelling, kwalificatie en start-up voor tal van projecten in verschillende marktsectoren. Onz831489.083581e belangrijkste marktsectoren z831489.083581ijn; Farmaceutische en biotechnologie, medische technologieën, olie en gas, geavanceerde technologie, wetenschap en onderwijs, voedsel en dranken en energie.

 

Functiedoel

Beoordelen of eindproducten z831489.083581ijn geproduceerd en verpakt conform de geldende GMP-regelgeving, de registratiedossiers en overige geldende wet- en regelgeving en o.b.v. dez831489.083581e beoordeling het vrijgeven en certificeren van de producten.

 

Resultaatverwachting

Beoordeelde producten

  • Kernactiviteiten
    • reviewen en interpreteren van de batchdocumentatie, QC en microbiologische resultaten
    • beoordelen of de productie en analyses voldoen aan het registratiedossier en GMP-richtlijnen en overige wet- en regelgeving
    • beoordelen van afwijkingen in de gebruikte apparatuur, het proces, product en/of verpakking
    • controleren van de gevalideerde status van processen, apparatuur en analyses
    • controleren dat alle vereiste z831489.083581elfinspecties z831489.083581ijn uitgevoerd
    • afwegen van de mogelijke risico’s van de afwijkingen voor de volksgez831489.083581ondheid
    • overz831489.083581ien van en rekening houden met alle andere factoren die voor de kwaliteit, werkz831489.083581aamheid en patiëntveiligheid van de batch van belang z831489.083581ijn
    • initiëren van acties alsmede z831489.083581o nodig blokkeren of afkeuren van producten
  • Resultaatcriteria
    • mate waarin kwaliteitsproblemen vooraf worden gesignaleerd
    • weinig belangrijke en kritische observaties gedurende overheidsinspecties

Vrijgegeven producten

  • Kernactiviteiten
    • interpreteren van wet-, regelgeving en richtlijnen met oog op patiënt- en bedrijfsbelangen
    • vrijgeven van farmaceutische producten voor gebruik door de klant van de bij Mallinckrodt Medical in Petten vervaardigde eindproducten, alsmede voor de bijbehorende chargecertificatie
    • vrijgeven van de door een loonfabrikant vervaardigde en voor gebruik door de klant bestemde radioactieve eindproducten, alsmede voor de bijbehorende chargecertificatie
    • vrijgeven van grondstoffen/materialen die voor productiedoeleinden gebruikt worden
    • reviewen van de door manager QC vrijgegeven radioactieve bulk producten
    • afhandelen van afwijkingen, evt. onder QP-discretie volgens vigerende richtlijnen
  • Resultaatcriteria
    • tijdigheid van vrijgifte
    • conformiteit aan de wettelijke kaders
    • mate waarin kwaliteitsproblemen vooraf worden gesignaleerd
    • productveiligheid

Afgehandelde klachten en/of kwaliteitsproblemen

  • Kernactiviteiten
    • behandelen van klachten en/of afwijkingen
    • onderz831489.083581oeken van producten n.a.v. klachten en gemelde afwijkingen
    • goedkeuren en rapporteren van resultaten aan betrokkenen
    • coördineren van interceptie en/of recall procedures, overleggen over te ondernemen stappen met diverse afdelingen
    • (laten) inlichten van de autoriteiten in de verschillende landen waarnaar het product gedistribueerd is en z831489.083581orgdragen voor adequate communicatie naar de verantwoordelijken in die landen
  • Resultaatcriteria
    • tijdig en adequaat afhandelen van klachten en afwijkingen
    • tijdig en volledig uit de handel nemen van producten bij recall
    • mate waarin voldaan wordt aan de wettelijke vereisten v.w.b. recall
    • mate waarin afbreuk van de marktpositie van Covidien beperkt blijft

Onderhouden vakkennis

  • Kernactiviteiten
    • verz831489.083581amelen van voldoende informatie/-inz831489.083581ichten/kennis van de vrij te geven producten
    • op de hoogte blijven van wetgeving en richtlijnen m.b.t. de kwaliteit van geneesmiddelen, vertalen van wetgeving en richtlijnen naar de geneesmiddelen
    • bijhouden van kennis en ervaring v.w.b. de technische en wetenschappelijke vooruitgang en de wijz831489.083581igingen op het gebied van kwaliteitsbeheersing m.b.t. de producten 
  • Resultaatcriteria
    • mate van inz831489.083581icht in de relevante wet- en regelgeving
    • mate van inz831489.083581icht in “state of the art” productieprocessen

Onderhouden contacten

  • Kernactiviteiten
    • opbouwen en onderhouden van contacten en relaties met opdrachtgevers, loonfabrikanten, holding maatschappij, collega apothekers/QP’s, en regionale en (inter)nationale farmaceutische overheidsinstanties
  • Resultaatcriteria
    • doelmatigheid van onderhouden contacten

Nageleefde voorschriften

  • Kernactiviteiten
    • naleven van geldende wettelijke en bedrijfsspecifieke procedures en voorschriften inz831489.083581ake kwaliteit, veiligheid, gez831489.083581ondheid en milieu
  • Resultaatcriteria
    • mate waarin geldende procedures en voorschriften correct worden nageleefd

 

Interesse?

Als je geïnteresseerd bent in dez831489.083581e rol en als je deel wilt uitmaken van een groeiende organisatie binnen engineeringprojecten in de farmaceutische industrie of als je dez831489.083581e vacature verder wilt bespreken en je carrièreopties in vertrouwen wilt bespreken, bel dan Rachel Epstein op + 31 6 38299330 of stuur je CV naar rachel.epstein@dpsgroupglobal.com

Back to top
DPS Group addresses the COVID-19 pandemic:
A message from Frank Keogh, CEO

Find out more Contact Us