We use cookies to improve your experience on this website.

Qualified Person

NL1375

DPS Group Global is momenteel op zoek naar een QP die verantwoordelijk is voor het certificeren en vrijgeven van geneesmiddelen. Ook is deze hoofdelijk en wettelijk aansprakelijk voor de genomen beslissingen t.a.v. de vrijgifte.

Category:
Pharmaceutical Operator
Location:
Netherlands
Years of Experience Req.:
>3 years
Date Posted:
28/11/2019
Days Remaining:
22
Employment Type:
Contract
Education Level Req.:
Bsc or Msc degree

DPS

DPS is a leading Project Management and Engineering Company serving industry around the world for 40 years. Our reputation is based on forming successful partnerships with our clients, providing them with innovative designs and cost effective solutions in the context of sound judgment, strong management and technical excellence.
We provide Full Service Engineering for our clients including Project and Programme Management, Procurement, Design, Construction Management, Health and Safety Management, Commissioning, Qualification and Start-up on numerous projects across a range of market sectors. Our Main market sectors are; Pharmaceutical and Biotechnology, Medical Technologies, Oil & Gas, Advanced Technology, Science & Education, Food & Beverage, and Energy.

 

Functiedoel

Beoordelen of eindproducten z42787.0596848ijn geproduceerd en verpakt conform de geldende GMP-regelgeving, de registratiedossiers en overige geldende wet- en regelgeving en o.b.v. dez42787.0596848e beoordeling het vrijgeven en certificeren van de producten.

 

Resultaatverwachting

Beoordeelde producten

  • Kernactiviteiten
    • reviewen en interpreteren van de batchdocumentatie, QC en microbiologische resultaten
    • beoordelen of de productie en analyses voldoen aan het registratiedossier en GMP-richtlijnen en overige wet- en regelgeving
    • beoordelen van afwijkingen in de gebruikte apparatuur, het proces, product en/of verpakking
    • controleren van de gevalideerde status van processen, apparatuur en analyses
    • controleren dat alle vereiste z42787.0596848elfinspecties z42787.0596848ijn uitgevoerd
    • afwegen van de mogelijke risico’s van de afwijkingen voor de volksgez42787.0596848ondheid
    • overz42787.0596848ien van en rekening houden met alle andere factoren die voor de kwaliteit, werkz42787.0596848aamheid en patiëntveiligheid van de batch van belang z42787.0596848ijn
    • initiëren van acties alsmede z42787.0596848o nodig blokkeren of afkeuren van producten
  • Resultaatcriteria
    • mate waarin kwaliteitsproblemen vooraf worden gesignaleerd
    • weinig belangrijke en kritische observaties gedurende overheidsinspecties

Vrijgegeven producten

  • Kernactiviteiten
    • interpreteren van wet-, regelgeving en richtlijnen met oog op patiënt- en bedrijfsbelangen
    • vrijgeven van farmaceutische producten voor gebruik door de klant van de bij Mallinckrodt Medical in Petten vervaardigde eindproducten, alsmede voor de bijbehorende chargecertificatie
    • vrijgeven van de door een loonfabrikant vervaardigde en voor gebruik door de klant bestemde radioactieve eindproducten, alsmede voor de bijbehorende chargecertificatie
    • vrijgeven van grondstoffen/materialen die voor productiedoeleinden gebruikt worden
    • reviewen van de door manager QC vrijgegeven radioactieve bulk producten
    • afhandelen van afwijkingen, evt. onder QP-discretie volgens vigerende richtlijnen
  • Resultaatcriteria
    • tijdigheid van vrijgifte
    • conformiteit aan de wettelijke kaders
    • mate waarin kwaliteitsproblemen vooraf worden gesignaleerd
    • productveiligheid

Afgehandelde klachten en/of kwaliteitsproblemen

  • Kernactiviteiten
    • behandelen van klachten en/of afwijkingen
    • onderz42787.0596848oeken van producten n.a.v. klachten en gemelde afwijkingen
    • goedkeuren en rapporteren van resultaten aan betrokkenen
    • coördineren van interceptie en/of recall procedures, overleggen over te ondernemen stappen met diverse afdelingen
    • (laten) inlichten van de autoriteiten in de verschillende landen waarnaar het product gedistribueerd is en z42787.0596848orgdragen voor adequate communicatie naar de verantwoordelijken in die landen
  • Resultaatcriteria
    • tijdig en adequaat afhandelen van klachten en afwijkingen
    • tijdig en volledig uit de handel nemen van producten bij recall
    • mate waarin voldaan wordt aan de wettelijke vereisten v.w.b. recall
    • mate waarin afbreuk van de marktpositie van Covidien beperkt blijft

Onderhouden vakkennis

  • Kernactiviteiten
    • verz42787.0596848amelen van voldoende informatie/-inz42787.0596848ichten/kennis van de vrij te geven producten
    • op de hoogte blijven van wetgeving en richtlijnen m.b.t. de kwaliteit van geneesmiddelen, vertalen van wetgeving en richtlijnen naar de geneesmiddelen
    • bijhouden van kennis en ervaring v.w.b. de technische en wetenschappelijke vooruitgang en de wijz42787.0596848igingen op het gebied van kwaliteitsbeheersing m.b.t. de producten 
  • Resultaatcriteria
    • mate van inz42787.0596848icht in de relevante wet- en regelgeving
    • mate van inz42787.0596848icht in “state of the art” productieprocessen

Onderhouden contacten

  • Kernactiviteiten
    • opbouwen en onderhouden van contacten en relaties met opdrachtgevers, loonfabrikanten, holding maatschappij, collega apothekers/QP’s, en regionale en (inter)nationale farmaceutische overheidsinstanties
  • Resultaatcriteria
    • doelmatigheid van onderhouden contacten

Nageleefde voorschriften

  • Kernactiviteiten
    • naleven van geldende wettelijke en bedrijfsspecifieke procedures en voorschriften inz42787.0596848ake kwaliteit, veiligheid, gez42787.0596848ondheid en milieu
  • Resultaatcriteria
    • mate waarin geldende procedures en voorschriften correct worden nageleefd

 

Interested?

If you would like to know more about the above opportunity please send us your applications including your CVs to cvsleiden@dpsgroupglobal.com or give us a call +31(0)715730810

Back to top